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        行業政策合集系列(1) | 生物醫藥和大健康產業政策集錦
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        行業政策合集系列(1) | 生物醫藥和大健康產業政策集錦

        • 分類:政策法規
        • 作者:
        • 來源:
        • 發布時間:1557979125000

        行業政策合集系列(1) | 生物醫藥和大健康產業政策集錦

        【概要描述】近期,湖北省科技金融服務平臺會圍繞高新技術八大行業領域分別做出政策的整理與匯總,方便廣大企業客戶查閱參考。本篇為行業政策合集系列第一篇:生物醫藥和大健康產業政策集錦。

        • 分類:政策法規
        • 作者:
        • 來源:
        • 發布時間:2019-05-16 11:58

        (來源:湖北省科技金融服務平臺)

          近期,湖北省科技金融服務平臺會圍繞高新技術八大行業領域分別做出政策的整理與匯總,方便廣大企業客戶查閱參考。本篇為行業政策合集系列第一篇:生物醫藥和大健康產業政策集錦。

          市人民政府關于支持大健康產業發展的意見

          一、適用范圍

          本意見適用于在本市進行工商注冊、稅務(民政)登記,并從事生物醫藥、醫療器械、醫藥流通、生物農業、健康服務等領域的研發、生產、流通和服務的企業和機構。

          二、提升創新研發水平

          (一)支持生物醫藥和醫療器械產品研發創新。對企業自主研發并在本市實現產業化的生物醫藥與醫療器械創新產品,按照研發和產業化的不同階段分步給予資金獎勵。

          1.對1類新藥(含中藥與天然藥物、化學藥品、生物制品),在獲得藥物臨床試驗批件、藥品注冊申請受理書、藥品注冊批件/新藥證書各階段,分別給予200萬元、1000萬元和2000萬元的資金獎勵。

          2.對1類新藥以外的創新藥物,在獲得藥物臨床試驗批件、藥品注冊申請受理書、藥品注冊批件/新藥證書各階段,分別給予10—50萬元、50—200萬元和150—600萬元的資金獎勵。

          3.對本市首次注冊的三類醫療器械、非診斷類的二類醫療器械、新獸藥等創新產品,在完成產品注冊檢驗或者獲得臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫療器械注冊證/新獸藥注冊證書各階段,分別給予10—50萬元、20—100萬元和50—1000萬元的資金獎勵。(責任單位:市科技局)

          (二)積極應對藥品和醫療器械上市許可持有人制度(MAH)。在國家全面推進MAH實施前,鼓勵本市藥品和醫療器械生產企業提前與藥品研發機構、科研人員對接,開展生產工藝中試放大與過程優化研究和技術設備籌備。在MAH全面實施后,獲批成為藥品或醫療器械上市許可人指定生產企業的,按照每個品種實際委托生產合同執行額(以發票為準)的10%給予補貼,同一企業每年補貼上限為500萬元。(責任單位:市市場監管局、市經濟和信息化局)

          三、支持創新產品應用推廣

          (一)推進大健康創新產品列入醫保目錄。積極推動本市經認定的創新藥物、創新醫療器械以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥物,優先納入醫保目錄,并將其納入本市藥品帶量采購遴選范圍。(責任單位:市醫療保障局、市衛生健康委、市科技局)

          (二)推進創新大健康產品實行政府首購、訂購和優先采購。對首次投放市場的大健康創新產品實行政府首購和優先采購。對本市醫療機構采購本市生產的高值醫用耗材、檢驗檢測試劑和醫療設備等大健康創新產品給予采購金額5%的資金補貼,單個醫療機構補貼總額不超過200萬元。(責任單位:市財政局、市衛生健康委、市科技局)

          四、推動質量能力提升和體系認證

          (一)積極推動仿制藥質量和療效一致性評價。對開展仿制藥質量和療效一致性評價的本市藥品企業,單一品種獲得通過的獎勵300萬元;對于全國前3位通過一致性評價的品種,再一次性給予200萬元獎勵。(責任單位:市科技局)

          (二)鼓勵企業和機構加快質量升級。

          1.對通過國家新版藥品生產規范(GMP)、藥品非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥品臨床試驗管理規范(GCP)認證,雙邊或者多邊國際組織GLP、GCP認證認可的企業和機構,給予100萬元獎勵。(責任單位:市市場監管局)

          2.對旗下產品通過美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、世界衛生組織(WHO)、國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)、美國人體研究保護項目認證協會(AAHRPP)、國際醫療衛生機構認證聯合委員會(JCI)、德國醫療透明管理制度與標準委員會(KTQ)等國際權威機構認證,且屬首次通過相關認證的企業和機構最高給予200萬元獎勵。(責任單位:市商務局、市市場監管局、市衛生健康委)

          五、加強創新服務平臺和重大項目建設

          (一)支持重大創新平臺和重大項目建設。對獲批國家臨床醫學研究中心、國家醫學中心、國家級或者省級區域醫療中心、國家部委重點實驗室等高端技術協同創新平臺和國家級大健康領域重大產業項目的單位,按照“一事一議”的原則給予獎勵。(責任單位:市衛生健康委、市市場監管局、市發展改革委、市經濟和信息化局、市科技局)

          (二)支持行業公共服務平臺建設。對被工業和信息化部認定為國家級中小企業公共服務示范平臺,且年服務本地大健康企業150家以上的公共服務平臺,一次性給予100萬元獎勵。(責任單位:市經濟和信息化局)

          省級科技惠民計劃項目

          一、支持重點

          1.人口健康領域。優先支持醫療器械、智慧醫療、中藥現代化等技術的轉化應用。

          2.生態環境領域。優先支持可低成本復制的水污染治理與生態修復、安全飲用水保障等技術的轉化應用示范。

          二、支持對象

          支持對象為全省各地符合申報條件的單位,優先支持可持續發展實驗區和生態文明示范區項目,支持強度一般為200萬元,要求地方配套經費不少于1:1。

          關于支持生物產業經濟發展的實施意見

          1、加強招商引資:

          (1)對于世界500強、國際細分行業100強、境外上市公司、國內行業100強、國內主板、中小板及創業板上市公司在東湖高新區內設立的獨立法人總部、研發中心、生產基地,給予100—500萬元一次性獎勵。

          (2)根據《東湖高新區生物健康產業發展“十三五”規劃》重點發展領域,對投 資總額達到5億元、10億元、20億元的項目,分別按照實際固定資產投資的4%、6%、8%,給予最高2000萬元、5000萬元、1億元的補貼;

          對投資總額達到30億元或對產業發展具有重要帶動效應的項目,可根據項目情況采取“一事一議”的政策給予支持。

          2、加速成果轉化及落地:

          (1)對具有獨立自主知識產權的治療用生物制品1、2、3類,預防用生物制品1、2類,化學藥1類,中藥及天然藥物1、5、6類,新獸藥1類,國審作物新品種,獲得注冊證(審定證書)并在東湖高新區實現生產銷售的,給予每個產品前期研發費用的20%,最高1億元獎勵。

          (2)對生物制品4—14類(治療和預防)、化學藥2類、中藥及天然藥物2—4類,獲得注冊證并在東湖高新區實現生產銷售的,根據前期研發費用給予每個產品最高500萬元獎勵。對于化學藥3—4類獲得注冊證并在東湖高新區實現生產銷售的,根據前期研發費用給予每個產品最高300萬元獎勵。

          (3)對獲得診斷試劑三類醫療器械注冊證并在東湖高新區實現生產銷售的,根據前期研發費用給予每個產品最高30萬元一次性獎勵。對獲得非診斷試劑類的二類及三類醫療器械注冊證并在東湖高新區實現生產銷售的,根據前期研發費用給予每個產品最高100萬元一次性獎勵。

          (4)對獲得2類新獸藥注冊證、生物農藥登記證、省級作物品種審定證書并在東湖高新區實現生產銷售的,根據前期研發費用給予每個產品最高100萬元一次性獎勵。

          (5)對企業獲得上述證書,在東湖高新區實現生產銷售的產品,自開始銷售起三年內,分別按年度給予該產品銷售收入的3%、2%、1%等額獎勵,三年累計給予同一產品的獎勵總額最高300萬元。

          (6)對東湖高新區生物企業獲得的國家財政資金專項立項的生物健康產業創新、成果轉化和產業化的項目,國家專項有地方配套比例規定的從其規定,沒有規定的原則上按照立項金額50%的比例給予項目地方資金配套支持,單個項目最高配套資金不超過300萬元;對獲得省級立項的生物健康創新、成果轉化和產業化的項目,原則上按照立項金額30%的比例給予項目地方資金配套支持,單個項目最高配套資金不超過100萬元。

          除了上面這些政策,湖北省科技金融服務平臺分別從產業發展、創新創業、人才支持、資質認定幾個方面做了關于生物醫藥和大健康領域更加全面的政策合集,強烈建議相關行業從業者收藏哦!

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